MEVAC Fünf – Planung und Umsetzung eines integrierten Wasser- und Dampfleitungsverteilungssystems gemäß GMP-Standards
Ein komplettes Leitungsnetz für Wasser und Dampf wurde nach pharmazeutischen GMP-Standards installiert, mit orbitalem Automatikschweißen zur Sicherstellung höchster Qualität und hygienischer Ausführung.
1- Das Purified Water Loop wurde mit einer Gesamtlänge von 600 Metern und einem Durchmesser von 1 Zoll installiert. Dieses System versorgt die Produktion und Reinigung mit hochreinem Wasser. Das Design gewährleistet eine kontinuierliche turbulente Strömung, um Ablagerungen und mikrobielles Wachstum zu vermeiden. Zudem wurden die Leitungen mit einem Gefälle (Slope) ausgeführt, um eine vollständige Entleerung zu ermöglichen. Regelmäßige Heißwasser- oder chemische Desinfektionszyklen sorgen für die Einhaltung der Hygienestandards. Das System wurde erfolgreich qualifiziert (IQ/OQ/PQ).
2- Das Water for Injection (WFI) Loop wurde mit einer Länge von 400 Metern und einem Durchmesser von 1 Zoll umgesetzt. WFI wird durch Mehrstufen-Destillation oder Kompressionsverfahren hergestellt und in einem Hot Loop-Betrieb bei 70–80 °C verteilt, um die Sterilität dauerhaft zu sichern. Auch hier wurde ein hygienisches Gefälle (Slope) eingehalten, damit Kondensat zuverlässig abläuft und kein Stagnationswasser entsteht. Die Qualität wird regelmäßig überwacht, unter anderem durch Leitfähigkeitsmessungen, TOC (Total Organic Carbon) und Endotoxin-Tests.
3- Das Pure Steam System wurde mit einer Gesamtlänge von 300 Metern Clean Steam und einem Durchmesser von 1 Zoll einschließlich aller notwendigen Zubehörteile installiert. Reindampf wird für die Sterilisation von Autoklaven, Anlagen und Wassersystemen eingesetzt. Die Leitungen wurden mit Gefälle ausgeführt, um Kondensat hygienisch abzuführen. Das System ist mit Kondensatableitern (Steam Traps), Abscheidern (Separators), Probenahmeventilen, Kondensatrückleitungen sowie hygienischen Ventilen und Filtern ausgestattet. Die Dampfqualität wird regelmäßig geprüft, einschließlich nicht-kondensierbarer Gase, Trockengehalt (Dryness Fraction) und Überhitzungswerten (Superheat), um die pharmazeutischen Anforderungen zu erfüllen.