Beim Design von Purified Water (PW), Water for Injection (WFI)- und Pure Steam (PS)-Verteilsystemen spielt die Wahl des Ventils eine zentrale Rolle. Sie entscheidet, ob das System FDA-konform ist oder Validierungsprobleme verursacht.
− Ventilarten und Hygienisches Design
Nicht jedes Ventil ist für PW/WFI/PS-Loops geeignet. Internationale Richtlinien wie ASME BPE und EHEDG definieren klare Hygienestandards:
• Membranventile (Diaphragm Valves, Two-Way):
Der Goldstandard in PW- und WFI-Systemen. Garantieren vollständige Entleerbarkeit und vermeiden Toträume.
• Kugelhähne & Klappenventile (Ball & Butterfly Valves):
Enthalten Hohlräume und Totzonen, daher für Hygieneloops ungeeignet, außer in spezieller pharmazeutischer Ausführung.
• Rückschlagventile (Check Valves, federlos):
Müssen federfrei ausgeführt sein, um mikrobielles Wachstum zu verhindern.
− Arten von Block-T-Ventilen
• Standard Use Point: einfacher Entnahmepunkt.
• Mit Probenahmeport: zusätzlicher Anschluss für QC-Probenahme.
• Mit Drain-/Return-Port: zur Rückführung ins Loop oder zum Ablassen.
− Auslass-Design
Wesentliche Kriterien:
• Erforderlicher Durchfluss am Entnahmepunkt.
• Strömungsgeschwindigkeit ≥ 1,0 m/s zur Vermeidung von Biofilm.
• Abgangswinkel < 90° (optimal 45°–60°) für gute Entleerung.
• Abzweiglänge ≤ 1,5D (ASME BPE).
− Point-of-Use-Kühlung
In großen Pharmawerken wird WFI bei 80–85°C verteilt, um mikrobiologische Kontrolle zu sichern. Manche Anwendungen benötigen jedoch gekühltes WFI (20–25°C):
• Abfüllanlagen
• QC-Labore
− Mögliche Lösungen:
• POU-Kühler direkt nach dem Block-T-Ventil.
• Integriertes Block-T-Ventil mit Kühleinheit.
− Vorteile:
• Sofortige Kühlung ohne Toträume.
• Platzsparend, leicht zu reinigen und zu sterilisieren (CIP/SIP).
• Optimale Integration in pharmazeutische Prozesse.