Rouging bezeichnet eine dünne rötlich-braune (teilweise schwarze) Schicht, die sich auf der Innenseite von Edelstahlrohrleitungen bildet, insbesondere in PW- (Purified Water) und WFI- (Water for Injection) Kreisläufen.
Die Ursache ist eine Schädigung der passiven Oxidschicht, wodurch Eisen oxidiert und charakteristische Eisenoxide entstehen.
Warum tritt es häufiger bei Erwärmung auf?
1- Heißwasser-Sanitisierung
• In GMP-konformen Wassersystemen erfolgt die Sanitisierung meist im Bereich von 65–80°C, wobei sichergestellt wird, dass der kälteste Punkt im Kreislauf mindestens 60°C für eine ausreichende Zeitspanne erreicht.
• Dieser Bereich ist mikrobiologisch wirksam und reduziert gleichzeitig das Risiko von Rouging im Vergleich zu längerer oder stärkerer Hitzeeinwirkung.
2- Überhitztes Wasser / Reindampf
• Durchführung bei 121°C unter Druck, eingesetzt zur Sterilisations-Schockbehandlung in Notfällen oder nach schwerwiegender Kontamination.
• Nachteil: Unter diesen extremen Bedingungen bildet sich stark haftendes schwarzes/blaues Magnetit (Class III), das nur schwer zu entfernen ist.
• Daher wird dieses Verfahren nicht routinemäßig, sondern nur im Bedarfsfall angewandt.
Rouging-Klassen und ihre Auswirkungen (ASME BPE & WHO GMP):
• Class I: Leichte Verfärbung, leicht zu entfernen, oft aus anderen Anlagenteilen eingetragen.
• Class II: Erste festhaftende Ablagerungen auf der Oberfläche.
• Class III: Schwarze/blaue, stark haftende Oxidschicht – typisch bei hohen Temperaturen.
Mikrobiologische Auswirkungen:
Mit zunehmender Oberflächenrauigkeit finden Mikroorganismen Rückzugsräume. Reinigung und Sanitisierung werden schwieriger, und das Risiko für OOS-Ergebnisse steigt.
Präventionsmaßnahmen:
A) Werkstoff & Oberflächenfinish
• Verwendung von schwefelarmem Edelstahl 316L.
• Oberflächenbearbeitung gemäß ASME-BPE:
• SF1: Ra ≤ 0,5 µm
• SF4 (elektropoliert): Ra ≤ 0,4 µm, glatter und leichter zu reinigen.
• Chemische Passivierung nach Montage oder Wartung nach ASTM A967/A380 (Salpeter- oder Zitronensäure).
B) Betriebliche Steuerung
• Sanitisierung zwischen 65–80°C, Validierung, dass der kälteste Punkt ≥ 60°C erreicht.
• Keine unnötig langen Heizphasen über den validierten Bereich hinaus.
• Wechsel zwischen thermischer, thermischer Schock- und validierter chemischer Sanitisierung gemäß Risikobewertung.
• Sicherstellung von ausreichendem Durchfluss, vollständiger Entleerung und Vermeidung von Toträumen.
C) Monitoring & Trending
• Überwachung von Mikrobiologie, Leitfähigkeit und TOC.
• Sichtkontrolle von Schweißnähten und heißen Zonen auf Verfärbungen; bei Beständigkeit: De-Rouging und erneute Passivierung.
Korrekturmaßnahmen bei Rouging:
• Class I & II: Chemisches De-Rouging mit anschließender Passivierung.
• Class III: Schwieriger zu behandeln; erfordert intensivere chemische Verfahren und ggf. leichtes mechanisches Polieren.